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五年内我國(guó)可(kě)能(néng)将取消使用(yòng)乙級藥用(yòng)玻璃材料
發布時間: 2008/6/27   此信息已被浏覽 2065 次
      玻璃具(jù)有(yǒu)透明度高、阻隔性強等其他(tā)材料無可(kě)比拟的優良化學(xué)穩定性,因此用(yòng)玻璃制作(zuò)的包裝(zhuāng)容器除廣泛應用(yòng)于化學(xué)試劑工(gōng)業、醫(yī)藥工(gōng)業外,還适用(yòng)于保健食品産(chǎn)業。目前國(guó)内保健食品包裝(zhuāng)有(yǒu)塑料、紙質(zhì)、玻璃、金屬等,種類繁多(duō)。目前玻璃消耗量的市場份額約占藥品包裝(zhuāng)的。10%,不足整個保健食品市場的1/3。同時,由于具(jù)有(yǒu)質(zhì)輕、價廉,加工(gōng)、印刷性能(néng)好等種種優異性能(néng),塑料包裝(zhuāng)奪取了藥用(yòng)玻璃瓶在保健醫(yī)藥包裝(zhuāng)市場的部分(fēn)份額。據專家介紹,在保健醫(yī)藥包裝(zhuāng)方面,我國(guó)與國(guó)際同類産(chǎn)品相比存在一定差距,主要是玻璃的材質(zhì)。目前,國(guó)際上藥用(yòng)玻璃已普遍使用(yòng)甲級料作(zuò)包裝(zhuāng)材料,這種材料物(wù)理(lǐ)性能(néng)更穩定,能(néng)有(yǒu)效保護藥品和保健食品的化學(xué)性能(néng)。然而在我國(guó),除了一些合資企業和大型國(guó)有(yǒu)企業少量使用(yòng)甲級料外,絕大部分(fēn)企業的玻璃包裝(zhuāng)仍在使用(yòng)乙級料,藥用(yòng)玻璃生産(chǎn)企業也仍以生産(chǎn)乙級料為(wèi)主。近年來,由于我國(guó)醫(yī)藥工(gōng)業的發展,藥品出口日益增多(duō),外商(shāng)對保健醫(yī)藥玻璃的質(zhì)量十分(fēn)重視,特别是對一些價格比較高的藥品,往往需要玻璃質(zhì)檢中(zhōng)心出具(jù)檢測證明。專家認為(wèi),産(chǎn)生這種現象的原因主要是包裝(zhuāng)材料的升級跟不上,以微利為(wèi)生的包材企業對“投入”與“産(chǎn)出”尚缺統籌和遠(yuǎn)慮。

    有(yǒu)關部門預測,5年之内我國(guó)有(yǒu)可(kě)能(néng)取消使用(yòng)乙級料。

    雖然玻璃因其特性較為(wèi)适宜醫(yī)藥保健食品包裝(zhuāng),但因玻璃中(zhōng)常以As203、Sb203為(wèi)澄清劑,所以有(yǒu)些玻璃中(zhōng)含有(yǒu)As、Sb氧化物(wù)。尤其是PbO、CdO有(yǒu)時會作(zuò)為(wèi)成分(fēn)被引入玻璃中(zhōng),所以國(guó)際或先進國(guó)家标準對玻璃As、Sb、Pd、Cd的析出量均有(yǒu)明确規定;從玻璃制品上看,目前存在的問題包括玻璃産(chǎn)品缺陷和外觀質(zhì)量。但對保健食品使用(yòng)玻璃而言,主要指内表面耐水性。如3.3硼矽玻璃和國(guó)際中(zhōng)性玻璃内表面耐水性均為(wèi)HCI,而我國(guó)中(zhōng)性玻璃則為(wèi)HCI或HCB;另一方面,我國(guó)的藥用(yòng)中(zhōng)性玻璃确實還存在一些問題,如堿金屬析出量較高,有(yǒu)些還可(kě)能(néng)出現脫片。重金屬問題是國(guó)際國(guó)内都普遍存在的,目前尚無更好的解決辦(bàn)法,隻能(néng)是通過減少金屬用(yòng)量或用(yòng)其他(tā)物(wù)質(zhì)代替解決。從藥用(yòng)玻璃類型上看,我國(guó)亟待建立保健藥用(yòng)玻璃标準化體(tǐ)系。目前,國(guó)際标準ISO12775—1997僅對藥用(yòng)可(kě)用(yòng)玻璃有(yǒu)所規定,主要有(yǒu)國(guó)際中(zhōng)性玻璃、硼矽酸鹽玻璃、鈉鈣玻璃三種。其中(zhōng),鈉鈣玻璃在該國(guó)際标準中(zhōng)未注明藥用(yòng),但在其他(tā)國(guó)際标準中(zhōng)規定隻要經中(zhōng)性化處理(lǐ)并121℃耐水性達2級,可(kě)以藥用(yòng)。但在我國(guó)2003年國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局審定通過的《藥用(yòng)玻璃成分(fēn)分(fēn)類及其試驗方法》行業标準中(zhōng)規定四種玻璃,其中(zhōng)我國(guó)中(zhōng)性玻璃明确限用(yòng),重點發展國(guó)際中(zhōng)性玻璃。玻璃材質(zhì)應與國(guó)際接軌。從玻璃材質(zhì)來講,玻璃材質(zhì)當然主要指理(lǐ)化性能(néng),但最重要的是指化學(xué)穩定性。如國(guó)際中(zhōng)性玻璃和3.3硼矽玻璃顆粒法耐水均可(kě)達到1級。但我國(guó)中(zhōng)性玻璃顆粒法耐水多(duō)數為(wèi)1級,有(yǒu)的為(wèi)2級。若從微觀看堿的析出量,則我國(guó)中(zhōng)性玻璃比國(guó)際中(zhōng)性玻璃大數倍。專家特别強調,鈉鈣玻璃經中(zhōng)性化處理(lǐ)對材質(zhì)也有(yǒu)要求。在國(guó)際标準中(zhōng),要求121℃耐水優于或等于2級,并非所有(yǒu)鈉鈣玻璃經中(zhōng)性化處理(lǐ)均可(kě)用(yòng)作(zuò)包裝(zhuāng)容器。